埃索美拉唑钠原料及冻干 技术转让

（一）品种基本情况

1.药品名称

通用名：埃索美拉唑钠

商品名：耐信

英文名：Esomeprazole Sodium

2.剂型：冻干粉针剂，规格：40mg。

3.注册分类、依据及研究进展

本品为化学药品，目前国内已经上市，按照《药品注册管理办法》附件二化学药品注册分类及申报资料要求的规定，本品为化学药品注册申请6+6类。

我公司已经完成原料及制剂的工艺研究、质量研究和初步稳定性研究工作。

4.适应症、用法用量

适应症：

作为当口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法。

本品通常应短期用药（不超过7天），一旦可能就应转为口服治疗。

用法用量：

对于不能口服用药的患者，推荐每日1次注射本品20-40 mg。反流性食管炎患者应使用40mg，每日1次 ；对于反流疾病的症状治疗应使用20mg，每日1次。

给药方法

注射用药 ：40mg和20mg配制的溶液均应在至少3分钟以上的时间内静脉注射。

滴注用药 ：40mg和20mg配制的溶液均应在10-30分钟的时间内静脉滴注。

（二）品种的特点

虽然口服埃索美拉唑能获得良好临床效果，但是在某些患者，如吞咽困难、呕吐、急性上消化道出血及外科大手术恢复期患者，口服成为一种不可行的给药途径时，静脉给药途径就成为必然的选择。因此，注射用埃索美拉唑钠适用于需要使用PPI却无法口服给药的患者。

埃索美拉唑口服常释剂型和注射剂收入2009年国家医保目录。

（三）国内外有关该品种的知识产权等情况

暂未发现与之相关的侵犯他人知识产权的情况。

进口原料1家，制剂1家，国内制剂上市1家。

公司名称：济南中海医药科技有限公司

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