醋酸乌利司他原料及片 技术转让

（一）品种基本情况

1.药品名称

通用名：醋酸乌利司他片

英文名：Ulipristal Acetate Tablets

2.剂型：片剂。

3.规格：30mg。

4.注册分类、依据及研究进展

本品为化学药品，按照《药品注册管理办法》附件二化学药品注册分类及申报资料要求的规定，本品为化学药品注册申请3.1类。

我公司已经完成原料及制剂的工艺研究、质量研究和初步稳定性研究工作。

5.适应症：用于120小时内无保护性 交或避 孕失败的紧急避 孕。

6.用法用量：口服，每次一片，于120小时内服用，如果服用后3小时内呕吐，应补服一片。本品可以随时在月经周期服用。

（二）品种的特点

醋酸乌利司他由HRA制药公司开发，属选择性孕酮受体调节剂，主要通过抑制排卵发挥紧急避 孕作用。有关研究发现，当在接近排卯日(受孕机会最高)给药后，醋酸乌利司他能较左炔诺孕酮更有效地抑制排卯，从而提示醋酸乌利司他可能具有更强的紧急避 孕效力。

目前，临床应用最广泛的紧急避 孕药为左炔诺孕酮，以间隔12 h各服1片(0.75 mg)或单次服用2片(1.5 mg)方案用药。不过，左炔诺孕酮仅被批准在无保护性 交或避 孕失败后72 h(3 d)内用作紧急避 孕药。即使如此，左炔诺孕酮的紧急避 孕效力也会随用药时间延迟而明显下降，故被推荐最好在无保护性 交或避 孕失败后12 h内开始服药。

作为一种新型口服紧急避 孕药，醋酸乌利司他不仅能在妇女无保护性 交后长达120h内用药，且紧急避 孕效力不会随用药时间延迟而下降，同时安全性和耐受性均很好。与目前最常用的紧急避 孕药左炔诺孕酮相比，醋酸乌利司他的临床适用性更广，具有能够预防更多意外妊娠的潜力。

（三）国内外有关该品种的知识产权等情况

暂未发现与之相关的侵犯他人知识产权的情况。

公司名称：济南中海医药科技有限公司

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